生物安全柜 在實際使用中存在問題（一）

　　(1)技術基礎薄弱（解釋:單薄而不堅強)

  制造商生產(chǎn)工藝技術條件(tiáo jiàn)參次不齊，從產(chǎn)品注冊證可以看到，多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)原來是從事凈化設備生產(chǎn)的，看到了市場(shì chǎng)前景寬闊，而轉投生物安全(safe)柜生產(chǎn)。生物安全柜廣泛應用在衛(wèi)生、疾病預防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥，環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實驗室等**域，是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎，屬于“民生”計量的范疇。所以在產(chǎn)品定型時，盡管制造商的企業(yè)標準是依據(jù)YY0569—2011《生物安全柜》制訂的，但制造商自己沒有微生物保護等非常多檢測條件，送檢注冊的產(chǎn)品一般很難一次性通過檢驗，經(jīng)常是處于整改到復檢的多次反復狀態(tài)，把檢測當成了一種驗證設計。而且，由于生物安全柜標準是參照NSF／ANSI49—2002和EN12469：2000標準制訂的，**內制造商對標準的認知程度非常有限，因此在產(chǎn)品設計上經(jīng)常存在缺陷，這些缺陷不通過微生物保護等相關(related)檢測是很難發(fā)現(xiàn)。在注冊檢驗中也發(fā)現(xiàn)，**注冊的生物安全柜產(chǎn)品產(chǎn)品問題**突出、**多；即使拿到注冊證的制造商采用新工藝設計生產(chǎn)的新型號生物安全柜產(chǎn)品時也會面臨一些技術問題，需要整改，各種安全性(security)能的設計理念不能有效地體現(xiàn)在產(chǎn)品的總體性能操作中，當然也影響到生物安全柜安全屏障（barrier）的作用。

　　(2)缺乏自我監(jiān)管約束及技術服務意識

  由于**內制造商正處于產(chǎn)品市場競爭激烈階段，所以對于安裝檢驗、維護檢驗及周期檢驗方面均處于顧及不上。生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者本人、實驗室環(huán)境以及實驗材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。生物安全(safe)柜如果沒有經(jīng)過專業(yè)的安裝、周期和維護檢驗，各參數(shù)很難保證在正常狀態(tài)（state）下運行，是起不到安全屏障的作用，也就無從談起保護操作控制者、實驗室環(huán)境和實驗材料的安全。

  **內生物安全柜（biosafety cabinet）制造(zhì zào)商在型式檢驗中精心準備，隨后，為了招標、市場(shì chǎng)競爭等因素，壓低生產(chǎn)成本，隨意改變產(chǎn)品**部件(如風機和過濾器)，導致產(chǎn)品失去或降低安全屏障（barrier）性能；由于周期檢驗需要技術投入大量的人力和物力，制造商(又名：生產(chǎn)廠商）積極性不高，**大多數(shù)**內公司不具備現(xiàn)場檢驗能力，沒有辦法滿足客戶的需求。生物安全柜廣泛應用在衛(wèi)生、疾病預防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥，環(huán)境監(jiān)測以及各類生物實驗室等**域，是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎，屬于“民生”計量的范疇。這些因素嚴重影響了生物安全柜在**內的使用質量。

  進口的生物安全柜制造(zhì zào)商起步較早，而且有豐富的生物安全柜測試維護經(jīng)驗，但是由于進口的生物安全柜主要實行的是代理商制度，出于對*(fú wù)成本考慮和中**政策法規(guī)并未強制要求安裝和周期檢驗（檢查）的因素，進口的生物安全柜并未按照其所屬**的安全法規(guī)要求對**內客戶進行全面的安裝檢驗和日常維護檢驗。更有甚者將其淘汰型號的產(chǎn)品和不滿足YY0569—2005《生物安全柜》要求的產(chǎn)品在中**銷售。后期有效監(jiān)管力度的缺失，加上**外制造商(又名：生產(chǎn)廠商）自身對后續(xù)服務也缺乏重視，存在嚴重的安全隱患。

  大多數(shù)制造(zhì zào)商在銷售生物安全柜時，均承諾要在生物安全柜安裝到位后，會進行安裝調試并檢測生物安全柜各項參數(shù)正常；也承諾會有一年的保修期。但實際上，由于缺乏相應的后續(xù)監(jiān)管，以及使用機構和實驗室對技術（Technology）監(jiān)控和維護手段的缺乏，大多數(shù)的制造商(又名：生產(chǎn)廠商）并沒有對售后安裝維修工程(Engineering)師進行有效的培訓，安裝維修工程師的實際檢驗操作能力普遍較低，能力參差不齊，也沒有配置（dispose）安裝和維護檢驗的必要專業(yè)設備，安裝調試檢驗不到位，安裝完后的設備有形無神，不能保證正常運行狀態(tài)。